Etická komisia

V zmysle § 5 ods. 2 písm. c) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení, bola predsedom KSK dňa 22.04.2005 zriadená Etická komisia Košického samosprávneho kraja pre posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu realizovaných v Košickom samosprávnom kraji a etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v Košickom samosprávnom kraji. Komisia pracuje na základe Štatútu Etickej komisie Košického samosprávneho kraja.pdf. Skladá sa z 9 členov, kde sú zastúpení najmä lekári v odboroch vnútorné lekárstvo, geriatria, chirurgia, gynekológia a pôrodníctvo, pediatria, psychiatria, klinická genetika, zdravotnícki pracovníci v odboroch lekárenstvo, klinická farmácia, psychológia, ošetrovateľstvo, verejné zdravotníctvo, sociálne lekárstvo, ochrana zdravia ľudí, iní členovia komisie s vysokoškolským magisterským právnickým vzdelaním so zameraním na zdravotnícke právo alebo na ľudské práva, s vysokoškolským magisterským filozofickým (etickým alebo sociologickým) vzdelaním so zameraním na medicínsku etiku, zdravotnícku etiku alebo bioetiku alebo s vysokoškolským magisterským teologickým vzdelaním s ekumenickým zameraním. Stanovisko etickej komisie sa vydáva výlučne v písomnej podobe.

Komisia dôsledne rešpektuje a vo svojej práci uplatňuje zásady Listiny základných ľudských práv a slobôd a hlavných medzinárodných dokumentov o ľudských právach a bioetike. Vo svojej činnosti zohľadňuje aj zásady zakotvené v ďalších príslušných záväzných a odporúčajúcich medzinárodných dokumentoch. Pri rokovaní, rozhodovaní a prijímaní stanovísk k prerokovávaným etickým problémom komisia pracuje nezávisle.

Komisia na základe štatútu alebo na žiadosť predsedu plní predovšetkým úlohy:

  1. vyjadruje sa v rámci pripomienkového konania k návrhom právnych predpisov pripravovaných MZ SR,
  2. vypracováva stanoviská k predloženým materiálom projektov biomedicínskeho výskumu a vyjadrenia k etickým otázkam aktuálnych problémov, vznikajúcim pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
  3. spracováva koncepčné materiály KSK v oblasti posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a pre oblasť medicínskej etiky, zdravotníckej etiky pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
  4. poskytuje konzultácie v oblasti posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a v oblasti medicínskej etiky, zdravotníckej etiky pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti aj pre iné samosprávne kraje a vykonáva odbornú konzultačnú činnosť pre zdravotnícke zariadenia v územnej pôsobnosti KSK,
  5. udržuje vzťahy a rozvíja spoluprácu s Centrálnou etickou komisiou, zriadenou pri Ministerstve, etickými komisiami iných samosprávnych krajov SR, etickými komisiami a výbormi zdravotníckych zariadení v územnej pôsobnosti KSK,
  6. rieši konkrétny prípad, ak jej to uloží predseda, alebo sa k veci vyjadrí na žiadosť predsedu,
  7. plní aj ďalšie úlohy v súlade so svojím poslaním a aktuálnymi potrebami, najmä:
    - pripomienkuje návrhy právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov problémov medicíny, zdravotníctva a biomedicínskych vied,
    - podieľa sa na tvorbe a inovácii koncepcie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov a členov etických komisií zdravotníckych zariadení v územnej pôsobnosti KSK v biomedicínskej etike v spolupráci s ďalšími zainteresovanými inštitúciami a organizáciami (napr. Slovenská
    zdravotnícka univerzita v Bratislave, lekárske fakulty, Ústav medicínskej etiky a bioetiky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a pod.),
    - udržuje kontakty s orgánmi profesiových organizácií zdravotníckych pracovníkov, odborných lekárskych spoločností a s inými inštitúciami a organizáciami zaoberajúcimi sa etikou medicíny, zdravotníctva a bioetikou v SR a v cudzine,
    - iniciuje a podieľa sa na verejnej diskusii na aktuálne témy biomedicínskej etiky a etiky zdravotníctva,
    - iniciuje a podieľa sa na informačných kampaniach a vzdelávacích aktivitách určených pre širokú verejnosť.

Predkladaná dokumentácia obsahuje najmä:

  • Protokol klinického skúšania s dokumentovaním opodstatnenosti klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie, spôsob výberu - kritériá výberu účastníkov
  • Súhrn protokolov v slovenskom jazyku
  • Informácie pre pacienta a formulár informovaného súhlasu s povinným poučením pacienta, resp. jeho zákonného zástupcu
  • Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, kde sa klinická štúdia bude vykonávať
  • Návrh zmluvy so zdravotníckym zariadením
  • Identifikačný doklad zadávateľa klinickej štúdie (oprávnenosť výkonu kl. štúdie - osvedčená fotokópia výpisu z obchodného registra alebo iný porovnateľný doklad v osvedčenej fotokópii)
  • Poistný certifikát v osvedčenej fotokópii na celú dobu trvania klinickej štúdie
  • Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho a jeho spolupracovníkov, ktorí s ním budú spolupracovať na klinickom skúšaní
  • Doklad o materiálnom, priestorovom a personálnom zabezpečení zdravotníckeho zariadenia (Rozhodnutie, ktorým sa povoľuje činnosť zdravotníckeho zariadenia - fotokópia)
  • Životopis skúšajúceho a koinvestigátora
  • Splnomocnenie alebo poverenie pre žiadateľa o posúdenie etickej prijateľnosti klinickej štúdie, ak ním nie je zadávateľ
  • Zoznam skúšajúcich v Slovenskej republike
  • Popis spôsobu vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík
  • Informácia o spôsobe dohody o odmeňovaní alebo náhradách pre skúšajúcich a účastníkov
  • Fakturačné údaje
  • Všetky materiály je potrebné predkladať v slovenskom jazyku, jedine „Investigator's brochure“ môže byť v anglickom jazyku

Dokumentáciu je potrebné zasielať na adresu:

Košický samosprávny kraj
Etická komisia KSK
Námestie Maratónu mieru 1
042 66 Košice

Cenník služieb za prejednávanie žiadostí o posúdenie biomedicínskeho výskumu (PDF, 33 kB)

Zoznam členov Etickej komisie (účinnosť od 25.11.2015):

MUDr. Martina Kudláčová - predsedníčka (neurológia)
MUDr. Štefan Lipčák - člen (interné a všeobecné lekárstvo)
JUDr. Gabriela Ballaschová - podpredsedníčka (právnik)
MUDr. Mária Grüllingová - člen (interné lekárstvo, hematológia)
PharmDr. Marek Šarišský, PhD. - člen (farmakológia)
MUDr. Viera Karasová - člen (všeobecné lekárstvo)
MUDr. Peter Fedorčuk - člen (psychiatria)
MUDr. Nataša Regendová - člen (interné lekárstvo, všeobecné lekárstvo)
MUDr. Róbert Tóth, PhD. - člen (onkológia, onkogynekológia)

PhDr. Peter Dringuš - tajomník
tel: 055/7268295
e-mail: peter.dringus@vucke.sk

Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2012.pdf
Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2013.pdf
Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2014.pdf
Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2015.pdf
Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2016.pdf

Harmonogram zasadnutí EK KSK na rok 2017.pdf

Výročné správy

Autor/zdroj: Archív KSK
Zverejnil: PhDr. Peter Dringuš
Vytvorené: 25.03.2013 10:48
Upravené: 05.01.2017 11:11

Udalosti

Zobraziť všetky udalosti

Dobrovoľníctvo