Etická komisia

V zmysle § 5 ods. 2 písm. c) zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení, bola predsedom KSK dňa 22.04.2005 zriadená Etická komisia Košického samosprávneho kraja pre posudzovanie etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu realizovaných v Košickom samosprávnom kraji a etické otázky vznikajúce pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti v Košickom samosprávnom kraji. Komisia pracuje na základe Štatútu Etickej komisie Košického samosprávneho kraja. Skladá sa z 9 členov, kde sú zastúpení najmä lekári v odboroch vnútorné lekárstvo, geriatria, chirurgia, gynekológia a pôrodníctvo, pediatria, psychiatria, klinická genetika, zdravotnícki pracovníci v odboroch lekárenstvo, klinická farmácia, psychológia, ošetrovateľstvo, verejné zdravotníctvo, sociálne lekárstvo, ochrana zdravia ľudí, iní členovia komisie s vysokoškolským magisterským právnickým vzdelaním so zameraním na zdravotnícke právo alebo na ľudské práva, s vysokoškolským magisterským filozofickým (etickým alebo sociologickým) vzdelaním so zameraním na medicínsku etiku, zdravotnícku etiku alebo bioetiku alebo s vysokoškolským magisterským teologickým vzdelaním s ekumenickým zameraním. Stanovisko etickej komisie sa vydáva výlučne v písomnej podobe.

Komisia dôsledne rešpektuje a vo svojej práci uplatňuje zásady Listiny základných ľudských práv a slobôd a hlavných medzinárodných dokumentov o ľudských právach a bioetike. Vo svojej činnosti zohľadňuje aj zásady zakotvené v ďalších príslušných záväzných a odporúčajúcich medzinárodných dokumentoch. Pri rokovaní, rozhodovaní a prijímaní stanovísk k prerokovávaným etickým problémom komisia pracuje nezávisle.

Komisia na základe štatútu alebo na žiadosť predsedu plní predovšetkým úlohy:

vyjadruje sa v rámci pripomienkového konania k návrhom právnych predpisov pripravovaných MZ SR,
vypracováva stanoviská k predloženým materiálom projektov biomedicínskeho výskumu a vyjadrenia k etickým otázkam aktuálnych problémov, vznikajúcim pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
spracováva koncepčné materiály KSK v oblasti posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a pre oblasť medicínskej etiky, zdravotníckej etiky pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti,
poskytuje konzultácie v oblasti posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a v oblasti medicínskej etiky, zdravotníckej etiky pri poskytovaní ambulantnej starostlivosti aj pre iné samosprávne kraje a vykonáva odbornú konzultačnú činnosť pre zdravotnícke zariadenia v územnej pôsobnosti KSK,
udržuje vzťahy a rozvíja spoluprácu s Centrálnou etickou komisiou, zriadenou pri Ministerstve, etickými komisiami iných samosprávnych krajov SR, etickými komisiami a výbormi zdravotníckych zariadení v územnej pôsobnosti KSK,
rieši konkrétny prípad, ak jej to uloží predseda, alebo sa k veci vyjadrí na žiadosť predsedu,
plní aj ďalšie úlohy v súlade so svojím poslaním a aktuálnymi potrebami, najmä:
- pripomienkuje návrhy právnych predpisov týkajúcich sa etických aspektov problémov medicíny, zdravotníctva a biomedicínskych vied,
- podieľa sa na tvorbe a inovácii koncepcie vzdelávania zdravotníckych pracovníkov a členov etických komisií zdravotníckych zariadení v územnej pôsobnosti KSK v biomedicínskej etike v spolupráci s ďalšími zainteresovanými inštitúciami a organizáciami (napr. Slovenská zdravotnícka univerzita v Bratislave, lekárske fakulty, Ústav medicínskej etiky a bioetiky, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a pod.),
- udržuje kontakty s orgánmi profesiových organizácií zdravotníckych pracovníkov, odborných lekárskych spoločností a s inými inštitúciami a organizáciami zaoberajúcimi sa etikou medicíny, zdravotníctva a bioetikou v SR a v cudzine,
- iniciuje a podieľa sa na verejnej diskusii na aktuálne témy biomedicínskej etiky a etiky zdravotníctva,
- iniciuje a podieľa sa na informačných kampaniach a vzdelávacích aktivitách určených pre širokú verejnosť.

Predkladaná dokumentácia obsahuje najmä:

Protokol klinického skúšania s dokumentovaním opodstatnenosti klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie, spôsob výberu - kritériá výberu účastníkov
Súhrn protokolov v slovenskom jazyku
Informácie pre pacienta a formulár informovaného súhlasu s povinným poučením pacienta, resp. jeho zákonného zástupcu
Názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, kde sa klinická štúdia bude vykonávať
Návrh zmluvy so zdravotníckym zariadením
Identifikačný doklad zadávateľa klinickej štúdie (oprávnenosť výkonu kl. štúdie - osvedčená fotokópia výpisu z obchodného registra alebo iný porovnateľný doklad v osvedčenej fotokópii)
Poistný certifikát v osvedčenej fotokópii na celú dobu trvania klinickej štúdie
Meno, priezvisko a odborná kvalifikácia navrhovaného skúšajúceho a jeho spolupracovníkov, ktorí s ním budú spolupracovať na klinickom skúšaní
Doklad o materiálnom, priestorovom a personálnom zabezpečení zdravotníckeho zariadenia (Rozhodnutie, ktorým sa povoľuje činnosť zdravotníckeho zariadenia - fotokópia)
Životopis skúšajúceho a koinvestigátora
Splnomocnenie alebo poverenie pre žiadateľa o posúdenie etickej prijateľnosti klinickej štúdie, ak ním nie je zadávateľ
Zoznam skúšajúcich v Slovenskej republike
Popis spôsobu vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík
Informácia o spôsobe dohody o odmeňovaní alebo náhradách pre skúšajúcich a účastníkov
Fakturačné údaje
Všetky materiály je potrebné predkladať v slovenskom jazyku, jedine „Investigator's brochure“ môže byť v anglickom jazyku

Forma požiadavky na predkladanú dokumentáciu - zhrnutie

Dokumentáciu je potrebné zasielať na adresu:

Košický samosprávny kraj
Etická komisia KSK
Námestie Maratónu mieru 1
042 66 Košice

Cenník služieb za prejednávanie žiadostí o posúdenie biomedicínskeho výskumu

Zoznam členov Etickej komisie k 9.1.2024:

MUDr. Mgr. René Hako, PhD., MHA, MPH, MBA - predseda (lekár KSK, rádiológ)
JUDr. Boris Bilčak - člen (riaditeľ Úradu KSK, právnik)
JUDr. Jarmila Zvarová - člen (poverená riadením kancelárie predsedu, právnik)
MUDr. Tibor Packaň, PhD. - člen (onkogynekológ)
Prof. MUDr. Ivan Schréter, Csc - člen (infektológ)
Prof. MUDr. Jana Kaťuchová, PhD., MBA - člen (chirurg)
Doc. MUDr. Martin Janičko, PhD. - člen (Gastroenterológ,Hepatológ)

Mgr. Ivana Bohušová - tajomník
tel: 055/7268296
e-mail: ivana.bohusova@vucke.sk